Certification ISO 13485
des Systèmes de Management de la Qualité
spécifiques aux dispositifs médicaux
Convaincu des avantages de la certification nationale à améliorer la satisfaction et la confiance des clients et à respecter les exigences réglementaires prévues dans la loi 84-12 relative aux dispositifs médicaux et ses textes d’application, l’Institut Marocain de Normalisation (IMANOR) a mis en place dans le cadre de la loi 12-06 (relative à la normalisation, à la certification et à l’accréditation), le système national de certification des Systèmes de Management de la Qualité (SMQ) – Exigences à des fins réglementaires, pour les Dispositifs Médicaux (DM) selon la norme ISO 13485.
EN QUOI CONSISTE LA NORME ISO 13485 ?
La norme ISO 13485 publiée par l’Organisation Internationale de Normalisation (ISO) spécifie les exigences d’un SMQ pouvant être utilisées par des organismes impliqués dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie d’un DM incluant la conception et le développement, la production, le stockage et la distribution, l’installation, la mise hors service et l’élimination des DM, ainsi que la conception, le développement et la prestation d’activités associées.
Les exigences spécifiées par cette norme, peuvent également être utilisées par les fournisseurs ou d’autres parties externes qui fournissent des produits (par exemple matières premières, composants, sous-ensembles de DM, services de stérilisation, services d’étalonnage, services de distribution, services de maintenance) aux organismes susvisés. Le fournisseur ou la partie externe peut volontairement choisir de se conformer aux exigences de l’ISO 13485 ou peut être contractuellement tenu(e) de le faire ou contraint de respecter la réglementation qui le (la) concerne.
L’ISO 13485 met davantage l’accent sur la gestion des risques et la prise de décision fondée sur l’appréciation des risques pour des processus en marge de la fabrication du produit. Elle s’intéresse par conséquent aux risques associés à la sécurité et à la performance des DM, et à la conformité aux exigences réglementaires. En outre, la norme incite les organismes à faire preuve de plus de rigueur dans leurs processus d’externalisation, en mettant notamment en place des éléments de maîtrise, tels que des dispositions écrites, pour évaluer leurs fournisseurs – une démarche également axée sur le risque.
Dans le secteur des DM, la réglementation dans la plupart des pays exige la mise en œuvre d’un SMQ conforme à l’ISO 13485. Cette norme permet aux organismes de fournir régulièrement des DM sûrs et efficaces, et de se conformer aux exigences des clients et de la réglementation. Elle est également suffisamment souple pour répondre aux besoins particuliers de différents types d’organismes du secteur des DM. La réglementation varie considérablement d’un pays à l’autre. C’est pourquoi, l’ISO 13485 n’établit pas d’exigences détaillées mais invite plutôt les organismes du secteur des DM à déterminer les exigences réglementaires qui sont pertinentes à leur situation spécifique et à les intégrer dans leur SMQ.
Au Maroc, l’ISO 13485 est la norme de référence pour l’enregistrement des dispositifs médicaux auprès du Ministère de la Santé, conformément au cadre législatif national renforcé par la promulgation de la loi 84-12 relative aux dispositifs médicaux et ses textes d’application.
QUI EST CONCERNE PAR L’ISO 13485 ?
- Les fabricants et les importateurs des DM
- Les prestataires des services impactant les DM
- Les fournisseurs de matière et du matériel entrant dans la réalisation de DM
- Les sous-traitants réalisant certains processus métiers
QUELS SONT LES AVANTAGES DE LA CERTIFICATION ISO 13485 ?
La certification inspire confiance – un facteur essentiel lorsqu’il s’agit de DM. Elle apportera une multitude d’avantages :
- Satisfaire aux exigences réglementaires et répondre aux attentes des clients.
- Consolider l’accès aux marchés.
- Contrôler la chaîne d’approvisionnement.
- Analyser, améliorer les processus dans toute l’organisation et optimiser ces processus par une gestion efficace des risques.
- Améliorer l’efficacité, réduire les frais et contrôler les performances.
- Prouver que les DM sont plus sûrs et plus efficaces.
POURQUOI CHOISIR IMANOR POUR LA CERTIFICATION ISO 13485 ?
Dans l’industrie de la santé où la sécurité du patient est primordiale, des dispositifs médicaux (DM) sûrs et de haute qualité sont indispensables. L’ISO 13485 établit les dispositions requises d’un SMQ pour les entreprises qui doivent démontrer leur aptitude à fournir des DM répondant avec cohérence aux exigences du client et à celles de la réglementation en matière de DM.
Les défis auxquels font face les fabricants de DM sur le marché très compétitif d’aujourd’hui rendent essentiel le fait d’assurer que votre produit satisfait à toutes les exigences réglementaires et de qualité avant son lancement.
C’est primordial de travailler avec un organisme animé par le souci de l’intérêt général qui comprend les enjeux et défis de l’industrie et qui a une longue expérience dans la certification et l’évaluation de la conformité.
En s’adressant à l’IMANOR, vous bénéficiez d’évaluations solides, complètes et à forte valeur ajoutée. La rapidité, l’efficacité, et la crédibilité de l’IMANOR seront mis à votre service.
IMANOR vous aidera à atteindre la conformité aux dispositions ISO 13485. Nos équipes peuvent vous aider à bien comprendre chaque phase du processus d’évaluation et de certification.
Le processus de certification est détaillé dans les règles téléchargeables via le lien suivant :
Vous voulez demander cette certification ou avoir plus d’informations la concernant, contactez nos responsables certification qui vous guideront dans ce processus :
- Mme AKOURI, Département Certification
Email: akouri@imanor.ma ; certification@imanor.ma
Tél: +212 (0) 6.18.22.76.50 / +212 (0) 5.37.57.19.51
Fax : +212 (0) 5.37.71.17.73
- M. SLAOUI, Service Systèmes de management
Email: slaoui@imanor.ma
Tél : +212 (0) 6.61.19.37.51 / +212 (0) 5.37.57.19.51
Fax : +212 (0) 5.37.71.17.73